Диспорт

Диспорт
Действующее вещество›› Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплекс (Clostridium botulinum toxine type A-hemagglutine complex)Латинское названиеDisportАТХ:›› M03AX01 Ботулинический нейротоксин типа A-гемагглютинин комплексФармакологическая группа: Средства, влияющие на нервно-мышечную передачу
Нозологическая классификация (МКБ-10)›› G24.3 Спастическая кривошея
›› G24.5 Блефароспазм
›› G24.8.0* Гипертонус мышечный
›› G51.3 Клонический гемифациальный спазм
›› G80.0 Спастический церебральный паралич
›› G80.1 Спастическая диплегия
›› L99.8 Другие уточненные изменения кожи и подкожной клетчатки при болезнях, классифицированных в других рубриках
›› R25.2 Судорога и спазм
Состав и форма выпускаЛиофилизат приготовления раствора внутримышечного и подкожного введения1 фл.комплекс ботулинический токсин типа A — гемагглютинин500 ЕД(1 ЕД эквивалентна LD50 дозы мышей при внутрибрюшинном введении) вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг; лактоза — 2,5 мг Единицы действия препарата Диспорт являются специфическими и не могут сравниться с таковыми других препаратов, содержащих ботулотоксин во флаконах стеклянных объемом 3 мл, в коробках пластиковых 1 флакон; в пачке картонной 1 коробка.ХарактеристикаМиорелаксант.Фармакологическое действиеФармакологическое действие - миорелаксирующее.ФармакокинетикаДанных о фармакокинетике препарата Диспорт не имеется.ФармакодинамикаТерапевтический эффект обусловлен биологическим действием токсина Clostridium botulinum типа А, который блокирует высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечном синапсе, что приводит к снятию мышечного спазма в области введения препарата. Восстановление нервно-мышечной передачи происходит постепенно, по мере образования новых нервных окончаний и восстановления контактов с постсинаптической моторной концевой пластинкой.ПоказанияУ взрослых:
блефароспазм;
гемифациальный спазм;
спастическая кривошея;
спастичность мышц руки после инсульта;
гиперкинетические складки (мимические морщины) лица.
У детей старше 2 лет:
динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью при ДЦП.Противопоказаниябеременность;
острая фаза сопутствующих заболеваний.Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказано при беременности.Побочные действияАллергические реакции: кожная сыпь.
Местные реакции: чувство жжения в течение 1–2 мин.
Прочие: гриппоподобный синдром. При коррекции гиперкинетических складок лица данное побочное действие отсутствует.
При лечении блефароспазма и гемифациального спазма побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчета вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата в близлежащие к месту инъекции группы мышц. Необходимо также учитывать анатомо-физиологические особенности инъецируемых мышц пациента. Наиболее часто встречается блефароптоз. У нескольких пациентов отмечались диплопия или симптомы, свидетельствующие о распространении миорелаксирующего действия на соседние мышцы лица (эти явления проходят в течение 2–4 нед после произведенной инъекции). Возможно появление сухости глаз и развитие кератита вследствие уменьшения частоты моргания (в этих случаях показано применение искусственной слезы), появление гематомы и отечности век кратковременного характера, а также возникновение обратимой наружной офтальмоплегии при применении препарата в высоких дозах.
При лечении спастической кривошеи побочное действие развивается в результате проведения глубокой инъекции или инъекции в неправильно выбранные мышцы и точки, что ведет к избыточной слабости близлежащих мышц. Наиболее часто встречается дисфагия. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании препарата дисфагия отмечалась у 29% больных, которым назначали Диспорт в дозе 500 ЕД, и у 10% больных, получавших плацебо. Дисфагия носит дозозависимый характер и отмечается наиболее часто при введении препарата в грудино-чно-сосцевидную мышцу. При развитии дисфагии необходимо воздерживаться от употребления грубой пищи до исчезновения симптомов. У пациентов с выраженной дисфагией при ларингоскопии отмечалось скопление слюны. В редких случаях у таких пациентов может потребоваться аспирация слюны, особенно при нарушениях проходимости дыхательных путей.
Возможно развитие слабости мышц шеи, сухости во рту, изменения голоса.
В редких случаях отмечались общая слабость, нарушения зрения (включая диплопию и нечеткость зрения), затруднение дыхания (при применении препарата в высоких дозах).
Эти побочные эффекты проходят в течение 2–4 нед.
Образование противоботулинических антител отмечено у небольшого числа пациентов, которым проводили терапию Диспортом при лечении кривошеи. Клинически это проявлялось снижением терапевтического эффекта, что требовало постоянного повышения доз препарата.
При лечении спастичности руки у взрослых после инсульта: наиболее часто — слабость близлежащих к месту инъекции мышц, гриппоподобные симптомы (6,1%), сухость во рту, боль в месте инъекции, фарингит, общая слабость, запор, диарея, сонливость (каждая побочная реакция отмечалась не более чем у 4,1% пациентов). Большая часть этих побочных эффектов исчезает в течение 2 нед.
При лечении динамической деформации стопы, вызванной спастичностью при ДЦП, у детей старше 2 лет: боль в ноге, фарингит (до 8%), слабость мышц, приводящая к случайным травмам (падениям) (до 7%), бронхит и лихорадка (до 6%). С частотой от 1 до 5% могут проявляться вирусная инфекция, инфекции верхних дыхательных путей, астения, астма, ринит, судороги, кашель, рвота, насморк, диарея, недержание мочи, аномальная походка, гастроэнтерит, ларингит и сонливость. Частота многих из этих реакций (фарингит, бронхит, лихорадка, вирусные инфекции, ринит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, рвота, насморк) аналогична той, которая отмечалась у больных, получавших плацебо. Астения и недержание мочи возникали при введении Диспорта в высоких дозах (20–30 ЕД/кг) и могли быть результатом системного воздействия токсина.
При коррекции гиперкинетических складок (мимических морщин) лица: обратимый птоз верхнего века (3%), болезненность в месте инъекции, головная боль (1,3%), гематома в месте инъекции (3–10%), опущение или подъем бровей (