ЗИ-Фактор
ЗИ-ФакторДействующее вещество›› Азитромицин* (Azithromycin*)Латинское названиеZI-FactorАТХ:›› J01FA10 АзитромицинФармакологическая группа: Макролиды и азалиды
Нозологическая классификация (МКБ-10)›› A46 Рожа
›› A69.2 Болезнь Лайма
›› H66 Гнойный и неуточненный средний отит
›› J01 Острый синусит
›› J02 Острый фарингит
›› J03 Острый тонзиллит [ангина]
›› J18 Пневмония без уточнения возбудителя
›› J20 Острый бронхит
›› J31.2 Хронический фарингит
›› J32 Хронический синусит
›› J35.0 Хронический тонзиллит
›› J42 Хронический бронхит неуточненный
›› K92.9 Болезнь органов пищеварения неуточненная
›› N34 Уретрит и уретральный синдром
›› N72 Воспалительные болезни шейки матки
Состав и форма выпускаКапсулы1 капс.азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)250 мгвспомогательные вещества: сахар молочный; крахмал кукурузный; аэросил; натрия лаурилсульфат; магния стеарат; ПВП
в контурной ячейковой упаковке 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла по 6 или 10 шт.; в пачке картонной 1 банка.
Таблетки, покрытые оболочкой1 табл.азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин)500 мгвспомогательные вещества: кальция фосфата дигидрат; натрия лаурилсульфат; повидон; кросповидон; магния стеарат оболочка: оксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид; повидон; тальк; твин-80 (полисорбат); краситель кислотный красный в контурной ячейковой упаковке 3 шт.; в пачке картонной 1 упаковка или в банках темного стекла 3 шт.; в пачке картонной 1 банка.Описание лекарственной формыКапсулы: твердые желатиновые капсулы №0 белого цвета. Содержимое капсул — смесь гранул и порошка белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой: светло-розового цвета, продолговатые, двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе видны два слоя: внутренний слой белого или почти белого цвета.Фармакологическое действиеФармакологическое действие - антибактериальное. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.ФармакокинетикаУстойчив в кислой среде, липофилен, быстро всасывается в ЖКТ. После приема внутрь в дозе 500 мг Cmax в плазме составляет 0,4 мг/л и достигается через 2,5–2,96 ч. Биодоступность — 37%. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу, в мягкие ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10–50 раз выше, чем в плазме, а в очагах инфекции на 24–34% выше, чем в здоровых тканях (коррелирует со степенью воспалительного отека). Транспортируется фагоцитами к очагу инфекции, где высвобождается в процессе фагоцитоза. Кажущийся объем распределения 31,1 л/кг. Высокий антибактериальный уровень сохраняется в очаге воспаления в течение 5–7 дней. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием неактивных метаболитов. Выведение проходит в 2 этапа; T1/2 составляет 14–20 ч (в интервале 8–24 ч после приема препарата) и 41 ч (в интервале 24–72 ч).ФармакодинамикаСпектр действия широкий и включает грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans, грамотрицательные бактерии Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, некоторые анаэробные микроорганизмы: Bactides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.ПоказанияИнфекции верхних (фарингит, тонзиллит) и нижних (бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит) дыхательных путей, ЛОР-органов (средний отит, синусит), кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы), урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит), болезнь Лайма (лечение erythema migrans), заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).ПротивопоказанияГиперчувствительность (в т.ч. к другим макролидам), печеночная и/или почечная недостаточность, грудное вскармливание, младенческий возраст до 1 года.Применение при беременности и кормлении грудьюВозможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Побочные действияСо стороны нервной системы и органов чувств: ≤1% — головокружение, головная боль, сонливость; у детей — гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ≤1% — сердцебиение, боль в грудной клетке.
Со стороны органов ЖКТ: диарея (5%), тошнота, абдоминальные боли (3%); ≤1% — диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запор, анорексия, гастрит.
Со стороны мочеполовой системы: ≤1% — вагинальный кандидоз, нефрит.
Аллергические реакции: сыпь, фотосенсибилизация, отек Квинке.
Прочие: повышенная утомляемость, у детей — конъюнктивит, зуд, крапивница.ВзаимодействиеАнтациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замеют и снижают абсорбцию.
Повышает концентрацию дигоксина, замеет выведение и повышает концентрацию в плазме и токсичность циклоспорина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, карбамазепина, терфенадина, гексобарбитала, алкалоидов спорыньи, вальпроевой кислоты, дизопирамида, бромокриптина, фенитоина, пероральных гипогликемических средств, теофиллина и других ксантиновых производных.
Линкозамиды ослабляют эффективность, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают. Фармацевтически несовместим с гепарином.ПередозировкаСимптомы: сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.Способ применения и дозыВнутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. Взрослым при инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут в течение 3 дней ( доза — 1500 мг); при инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день, далее (2–5 дни) — по 500 мг/сут ( доза — 3000 мг); при острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — 1000 мг однократно; при болезни Лайма (лечение начальной стадии — erythema migrans) — 1000 мг/сут в первый день, далее (2–5 дни) — по 500 мг/сут ( доза — 3000 мг); при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, — 1000 мг/сут в течение 3 дней в составе комплексной терапии. Детям — 10 мг/кг массы тела в течение 3 дней или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня по 5 мг/кг/сут ( доза — 30 мг/кг), при лечении erythema migrans — 20 мг/кг в первый день, далее (2–5 дни) — по 10 мг/кг.Меры предосторожностиПри совместном применении с антацидами следует делать перерыв между приемами препаратов не менее 2 ч.Срок годности2 годаУсловия храненияСписок Б.: В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.