НовоСэвен
НовоСэвенДействующее вещество›› Эптаког альфа (активированный)* (Eptacog alfa (activated)*)Латинское названиеNovoSevenАТХ:›› B02BD08 Эптаког альфа (активированный)Фармакологическая группа: Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики
Нозологическая классификация (МКБ-10)›› D66 Наследственный дефицит фактора VIII
›› D69.1 Качественные дефекты тромбоцитов
›› D69.6 Тромбоцитопения неуточненная
›› D69.8 Другие уточненные геморрагические состояния
Состав и форма выпуска1 флакон с порошком приготовления инъекционного раствора содержит эптакога альфа (активированный рекомбинантный фактор коагуляции VIIа) 1,2; 2,4 или 4,8 мг (соответственно 60, 120 или 240 единиц коагуляции по международному стандарту FVIIa 89/688 — КЕД; 1 KEД соответствует 1000 МЕ); в комплекте с растворителем (вода инъекций) во флаконах по 2,2; 4,3 и 8,5 мл, соответственно, стерильной иглой смешивания, стерильным одноразовым шприцем смешивания и введения, стерильной системой переливания и 2 спиртовыми тампонами, в коробке 1 комплект.Фармакологическое действиеФармакологическое действие - гемостатическое. Активирует свертывающую систему крови.ПоказанияКровотечение (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам коагуляции (FVIII или FIX).ПротивопоказанияГиперчувствительность к белкам мышей, хомячков или коров.Применение при беременности и кормлении грудьюПри беременности — только в случае явной необходимости. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.Побочные действияВ редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).Способ применения и дозыВ/в в виде болюсной инъекции (2–5 мин). Дозу подбирают индивидуально в зависимости от показаний в диапазоне 3–6 КЕД (60–120 мкг)/кг; рекомендуемая начальная доза — 4,5 KEД (90 мкг)/кг. Интервал между введениями и продолжительность лечения зависят от тяжести кровотечения, наличия ингибиторов и требуемого уровня фактора VII. При сильных кровотечениях или после больших операций лечение может длиться до 2–3 нед.
Раствор инъекций готовят в асептических условиях. Перед разведением порошок и растворитель нагревают до комнатной температуры (но не выше 37 °C), растворение производят следуя приложенной к препарату инструкции. Введение следует осуществлять сразу же после разведения, если раствор не используется сразу, ответственность за длительность и условия хранения лежит на пользователе. После разведения препарат можно использовать в течение 24 ч при хранении в холодильнике при температуре 2–8 °C. Нельзя использовать раствор при наличии в нем нерастворенных частиц.Меры предосторожностиОсобую осторожность следует соблюдать, если больной перенес хирургическую операцию, у него имеется размозженная рана, тяжелый атеросклероз или тромботические осложнения, септицемия.
Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или не активированного).
Не следует вводить в одном шприце с любыми другими лекарствами.Особые указанияПри сильных кровотечениях препарат следует вводить в стационаре. Кровотечения легкой или средней тяжести можно лечить на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом, но не дольше 24 ч. Если кровотечение остановить не удается, госпитализация обязательна.Срок годности3 годаУсловия храненияВ защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать). Не хранить растворенный препарат в пластиковых шприцах, не подвергать действию солнечных лучей.